691
Δέκα από τα εμβόλια που δοκιμάζονται σήμερα για τον κορονοϊό, βρίσκονται στη Φάση- 3 των κλινικών δοκιμών και, άρα, στο στάδιο πριν από την τελική έγκριση | CreativeProtagon

Πόσο κοντά είμαστε στο εμβόλιο του κορονοϊού;

Protagon Team Protagon Team 24 Σεπτεμβρίου 2020, 16:20
Δέκα από τα εμβόλια που δοκιμάζονται σήμερα για τον κορονοϊό, βρίσκονται στη Φάση- 3 των κλινικών δοκιμών και, άρα, στο στάδιο πριν από την τελική έγκριση
|CreativeProtagon

Πόσο κοντά είμαστε στο εμβόλιο του κορονοϊού;

Protagon Team Protagon Team 24 Σεπτεμβρίου 2020, 16:20

Με πρωτοφανή ταχύτητα έχουν κινηθεί ερευνητικά κέντρα και φαρμακευτικές εταιρείες, προκειμένου να αναπτύξουν όσο το δυνατόν πιο γρήγορα ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για τον κορονοϊό.

Δεκάδες χιλιάδες άνθρωποι σε περισσότερες από δώδεκα χώρες του κόσμου, από τη Βραζιλία ως τη Σαουδική Αραβία, έχουν δηλώσει εθελοντές στις κλινικές μελέτες τελικής φάσης που τρέχουν ήδη για δέκα διαφορετικά εμβόλια.

Αν είναι αποτελεσματικά, όπως διαφαίνεται από τα προπαιδευτικά στάδια, η παραγωγή θα γίνει σε χρόνο ρεκόρ. Τόσο γρήγορα, που θα γράψει Ιστορία.

Ωστόσο, το πρόσφατο παράδειγμα με τις καθυστερήσεις ενός από τα φαβορί, του εμβολίου της Οξφόρδης, ήρθε να δείξει στο ευρύ κοινό ότι όχι απλώς είναι στο πρόγραμμα οι καθυστερήσεις, αλλά ότι η πορεία των εμβολίων προς την έγκριση μπορεί να ανακοπεί ακόμη και το τελευταίο λεπτό.

Συνολικά υπάρχουν περισσότερα από 300 υποψήφια εμβόλια, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), γράφουν οι Financial Times, και αυτή τη στιγμή περίπου 40 από αυτά δοκιμάζονται σε ανθρώπους.

Εντούτοις, μόνο δέκα βρίσκονται στη Φάση- 3 των κλινικών δοκιμών και, άρα, στο στάδιο πριν από την τελική έγκριση.

Δέκα τα υποψήφια

Ενα από τα υποψήφια εμβόλια είναι του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, που παρασκευάζεται με τη συνεργασία της AstraZeneca.

Τέσσερις από τους  πιο «δυνατούς» υποψηφίους έρχονται από τις ΗΠΑ και τις φαρμακευτικές Pfizer (συνεργασία με BioNTech), Moderna, Johnson & Johnson και Janssen (μπήκε στη Φάση- 3 την Πέμπτη, 24 Σεπτεμβρίου).

Τέσσερα υποψήφια εμβόλια παράγονται στην Κίνα από τις Sinovac Biotech, CanSino Biologics και Sinopharm (δύο).

Στο ίδιο στάδιο βρίσκεται και το ρωσικό εμβόλιο της Gamaleya Research Institute.

Πότε αναμένεται να κυκλοφορήσουν

Σύμφωνα με τους FT, οι προβλέψεις των επιστημόνων για τα υποψήφια εμβόλια περιλαμβάνουν το αισιόδοξο σενάριο, που προβλέπει κυκλοφορία του πρώτου  στο τέλος Οκτωβρίου, και το απαισιόδοξο, που θέλει το εμβόλιο στο τέλος του 2021.

H Pfizer έχει ανακοινώσει ότι θα διαθέτει επαρκή κλινικά δεδομένα από τη Φάση- 3 για να ξεκινήσει η ανάλυσή τους έως τα τέλη Οκτωβρίου.

Η Moderna, στις δοκιμές της οποίας συμμετέχουν 25.000 εθελοντές και περισσότεροι από τους 10.000 έχουν λάβει ήδη δύο δόσεις του εμβολίου, ανακοίνωσε ότι η ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων θα ξεκινήσει ή τον Νοέμβριο ή στα τέλη Δεκεμβρίου, κάτι που σημαίνει ότι αν προχωρήσει η διαδικασία, δεν θα είναι διαθέσιμο νωρίτερα από τον Μάρτιο.

Για το εμβόλιο της AstraZeneca, παρά τις δύο σύντομες διακοπές που έκανε στις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη, τη Νότια Αφρική και τη Βραζιλία (στις ΗΠΑ δεν έχει ακόμη επανεκκινήσει η μελέτη), η εταιρεία εκτιμά ότι ενδεχομένως να υποβάλει τα δεδομένα προς έγκριση έως το τέλος του έτους. Περίπου 18.000 άτομα μέχρι σήμερα έχουν κάνει το εν λόγω εμβόλιο.

Η Johnson & Johnson μπήκε στη Φάση- 3 μόλις στις 22 Σεπτεμβρίου, οπότε, αν όλα κυλήσουν ομαλά, τον Φεβρουάριο θα έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της.

Η μελέτη για το νεότερο υποψήφιο εμβόλιο των ΗΠΑ, αυτό της Janssen, θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του JNJ-78436725 (ή Ad.26.COV2.S). Αναμένεται να συμμετάσχουν 60.000 εθελοντές σε 215 κέντρα στις ΗΠΑ, αλλά και άλλες χώρες.

Γενικότερα, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα της κλινικής Φάσης- 3, το εμβόλιο θα μπορούσε να εγκριθεί με τη διαδικασία του κατεπείγοντος από κάποια ρυθμιστική αρχή (Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων), εκτιμούν αναλυτές μιλώντας στους FT, για χρήση όμως μόνο σε άτομα υψηλού κινδύνου.

Λαμβάνοντας υπόψη την προσπάθεια ανάπτυξης εμβολίων από πολλές ερευνητικές ομάδες διεθνώς, ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Ανοσολογίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) των ΗΠΑ, δρ Αντονι Φάουτσι, κρίνει ότι είναι εντυπωσιακή η πορεία ανάπτυξης εμβολίων μόλις οκτώ μήνες μετά την ταυτοποίηση του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2 και επιπλέον θεωρεί ότι όχι μόνο ένα, αλλά πολλά εμβόλια θα είναι απαραίτητα, ώστε να καλυφθούν οι ανάγκες σε παγκόσμια κλίμακα.

«Τα πρώτα σαφή αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων από τις τρέχουσες κλινικές μελέτες Φάσης- 3, αναμένεται να έχουν ανακοινωθεί έως τον Ιανουάριο του 2021», σχολίασε ο ίδιος, κάτι που έχουν επαναλάβει αρκετές φορές πολλοί συνάδελφοί του ανά τον κόσμο (εδώ).

Το σημαντικό είναι ότι οι περισσότερες από τις εταιρείες που έχουν εμβόλια στη Φάση- 3, έχουν ήδη δημιουργήσει αποθέματα εκατομμυρίων δόσεων, ώστε μόλις πάρει την έγκριση το σκεύασμά τους, να ξεκινήσει άμεσα και η διανομή. Κάτι που σημαίνει ότι εάν ένα εμβόλιο εγκριθεί στις αρχές Ιανουαρίου, μέχρι τις 10 του ίδιου μήνα θα έχουν ξεκινήσει οι εμβολιασμοί στις περισσότερες χώρες.