1271
Το στάδιο ελέγχου ποιότητας του μονοκλωνικού αντισώματος μπαμλανιβιμάμπη στα εργαστήρια της Eli Lilly στην Ινδιανάπολη των ΗΠΑ | ELI LILLY

Πώς βρέθηκε το φάρμακο για τα πρώτα στάδια της Covid

Γιάννης Δεβετζόγλου Γιάννης Δεβετζόγλου 13 Νοεμβρίου 2020, 20:25
Το στάδιο ελέγχου ποιότητας του μονοκλωνικού αντισώματος μπαμλανιβιμάμπη στα εργαστήρια της Eli Lilly στην Ινδιανάπολη των ΗΠΑ
|ELI LILLY

Πώς βρέθηκε το φάρμακο για τα πρώτα στάδια της Covid

Γιάννης Δεβετζόγλου Γιάννης Δεβετζόγλου 13 Νοεμβρίου 2020, 20:25

Τον Φεβρουάριο του 2020 και με την πρώτη έξαρση της πανδημίας τoυ Sars-Cov-2, ειδικοί από πανεπιστήμια και φαρμακευτικές εταιρείες επιδόθηκαν σε έναν αγώνα άνευ προηγουμένου για την ανάπτυξη φαρμάκου που θα θεραπεύει την Covid-19 και εμβολίου που δεν θα επιτρέπει στον κορονοϊό να εισβάλει στον οργανισμό μας.

Πέρα όμως από τις αναμενόμενες δυσκολίες της επιστήμης, οι ειδικοί σε όλο τον κόσμο είχαν να αντιμετωπίσουν ακόμα ένα πρόβλημα που επιβράδυνε το έργο τους: έπρεπε να εργαστούν σε ένα περιβάλλον που είχε δημιουργήσει το ίδιο το πρόβλημα που έπρεπε να επιλύσουν, δηλαδή ο κορονοϊός.

Ο υπεύθυνος εργαστηρίων της Eli Lilly & Co., της εταιρείας που ανακάλυψε το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε αποκλειστικά για την αντιμετώπιση ατόμων με ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid-19, για αρκετό καιρό αναζητούσε το φάρμακο από το… σπίτι.

Σύμφωνα με όσα γράφει η Wall Street Journal, για να έχει επαφή με το εργαστήριό του, έπρεπε να χρησιμοποιήσει ένα ρομπότ εξοπλισμένο με iPad, το οποίο κινούνταν με κινήσεις ακριβείας στον χώρο.

Στη φάση που είχαν μειωθεί δραματικά ακόμα και οι εσωτερικές πτήσεις στις ΗΠΑ και οι μεταφορές αντικειμένων απειλούνταν με δραματικές καθυστερήσεις, η αποστολή ενός πειραματικού φαρμάκου για την Covid-19 ήταν κάτι που δεν θα έπρεπε να αργήσει ούτε ένα λεπτό να φτάσει στον προορισμό του.

Το πρόβλημα αυτό ήταν από τα πιο απλά και λύθηκε με το εταιρικό τζετ της Lilly, που είχε αναλάβει την ταχύτατη μεταφορά των φιαλιδίων με δείγμα του φαρμάκου σε άλλες πολιτείες των ΗΠΑ, όπου εξειδικευμένοι τεχνικοί συνέχιζαν ο ένας το έργο του άλλου.

Στην πραγματικότητα οι επιστήμονες είχαν δημιουργήσει μία εικονική αλυσίδα παραγωγής, την οποία ένωναν ρεαλιστικά τα φιαλίδια του φαρμάκου.

Στιγμιότυπο από τη διαδικασία παραγωγής του μονοκλωνικού αντισώματος στα εργαστήρια της Eli Lilly/ ELI LILLY

Η Lilly επικεντρώθηκε αποκλειστικά σε αυτήν τη δραστηριότητα από τον Μάρτιο, καθώς οποιαδήποτε άλλη ενασχόληση με κλινικές δοκιμές ή άλλα φάρμακα θα έθετε σε κίνδυνο επιστήμονες και ασθενείς.

Δύο από τις μεγαλύτερες μελέτες που έβαλε στον πάγο για να τρέξει ακόμα πιο γρήγορα η ανακάλυψη της θεραπείας για τον κορονοϊό, ήταν μία για την ελκώδη κολίτιδα και μία για φάρμακο κατά του σακχαρώδους διαβήτη, που πιθανόν βοηθά στην απώλεια βάρους.

Η εξ αποστάσεως εργασία δεν κατάφερε σε καμία περίπτωση να υποκαταστήσει την καθημερινή προσωπική επαφή των ειδικών της εταιρείας. «Οι συναντήσεις στο γραφείο μας έδιναν έμπνευση και σκεφτόμασταν λεπτομέρειες για τις οποίες κατά τις εικονικές συναντήσεις, για κάποιο λόγο, δεν υπάρχει έμπνευση. Η σιωπή είναι κάτι που δεν μπορείς να ερμηνεύσεις στις τηλεδιασκέψεις…», λέει στη Wall Street Journal ο Αντριου Σαντ, ειδικός παθολογο-ανατόμος και υπεύθυνους του κλινικού-διαγνωστικού εργαστηρίου της εταιρείας.

Μάλιστα, τις πρώτες ημέρες του Μαρτίου, πριν επιβληθούν τα περιοριστικά μέτρα στις ΗΠΑ, ο Αντριου είχε βήχα και δύσπνοια και έπειτα από τεστ διαγνώστηκε θετικός στον κορονοϊό.

Ωστόσο, η έρευνα για το φάρμακο που θα έσωζε εκατομμύρια ζωές δεν θα έπρεπε να σταματήσει ούτε λεπτό. Δεν ήταν όμως και τόσο απλό να αντιμετωπίζει συνεχώς τις νέες προκλήσεις που προέκυπταν.

Η λύση που βρήκε ήταν να δημιουργήσει μία κατασκευή που έμοιαζε με ρομπότ και θα κινούνταν στον χώρο του εργαστηρίου, ώστε να του δίνει εικόνα σχεδόν για τα πάντα, σαν να βρισκόταν ο ίδιος εκεί.

Το ρομπότ στο εργαστήριο του δρος Σαντ φορά μάσκα προστασίας για να δίνει το καλό παράδειγμα / ELI LILLY

Ετσι, τοποθέτησε πάνω σε ένα τροχήλατο ρομπότ ένα iPad και πάνω από αυτό μία επιπλέον κάμερα υψηλής ευκρίνειας. Από το σπίτι του ήταν συνδεδεμένος σε πραγματικό χρόνο και μπορούσε να ελέγχει σχεδόν ό,τι γινόταν στο γραφείο του, χωρίς τη φυσική του παρουσία.

Τα πειράματα

Η Lilly ξεκίνησε να δημιουργεί μία θεραπεία με αντισώματα ατόμων που είχαν νοσήσει από κορονοϊό και είχαν ιαθεί.

Για να το επιτύχει συνεργάστηκε με τη βιοφαρμακευτική εταιρεία AbCellera Biologics Inc. που βρίσκεται στο Βανκούβερ της Βρετανικής Κολομβίας, στον Καναδά, η οποία ανέλυσε δείγμα αίματος από άτομο που είχε περάσει την Covid-19, σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ.

Η ειδικοί καθάρισαν το αίμα, προκειμένου να λάβουν ένα και μόνο αντίσωμα που είχε νικήσει τον κορονοϊό και ακολούθως να το κλωνοποιήσουν ώστε να χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο. Αυτό είναι το γνωστό πλέον μονοκλωνικό αντίσωμα.

Η παρασκευή μιας θεραπείας αυτού του τύπου, παρόμοια με μία από τις πολλές που χορηγήθηκαν στον Ντόναλντ Τραμπ, είναι εξαιρετικά περίπλοκη.

Τα φάρμακα καλλιεργούνται μέσα σε πλήθος ζωντανών κυττάρων και τρέφονται με τα θρεπτικά συστατικά τους προκειμένου να αναπτυχθούν.

Οι δεξαμενές παραγωγής αντισωμάτων της Eli Lilly / ELI LILLY

Η Lilly παρήγαγε αντίγραφα των αντισωμάτων μέσα σε δεξαμενές από ανοξείδωτο χάλυβα, που ως υγρό μέσο για τη μεταφορά τους χρησιμοποιούν υλικό από ωοθήκες κινεζικών χάμστερ!

Η προετοιμασία ενός φαρμάκου που βασίζεται στα αντισώματα συνήθως διαρκεί περίπου 17 μήνες, με όλο το προσωπικό να εργάζεται.

Η Lilly, για να διατηρήσει τις αποστάσεις ασφαλείας και να μη θέσει σε κίνδυνο το προσωπικό της, επέτρεψε μόνο σε 20-30 άτομα να βρίσκονται στην εγκατάσταση των ερευνών της, στην Ινδιανάπολη.

Τα προβλήματα όμως δεν σταμάτησαν εκεί, καθώς ο ιός κάνει σύνθετες ακόμη και τις πιο απλές διαδικασίες.

Για να ξεπεράσει όσο το δυνατόν περισσότερους σκοπέλους, η Lilly αγόρασε ένα αποστειρωμένο κινητό εργαστήριο για το τελικό στάδιο κατασκευής φιαλιδίων, διότι η επανατοποθέτηση που θα χρειαζόταν να γίνει στο ίδιο, θα απαιτούσε περισσότερο χρόνο.

Στιγμιότυπο από τη διαδικασία παραγωγής του φαρμάκου, ELI LILLY

Ετσι, οι εργαζόμενοι έπρεπε να χωριστούν εκ νέου σε ομάδες και να μπουν σε ένα καινούργιο εργαστήριο που δεν γνώριζαν. Να εκπαιδευτούν και να αρχίσουν να… τρέχουν.

Κλινικές δοκιμές

Στα τέλη Μαΐου η Lilly είχε καταφέρει να παρασκευάσει μία μικρή ποσότητα, αρκετή για μία δοκιμή σε περιορισμένο αριθμό ατόμων.

Ακολούθως, υπέγραψε συμφωνίες με νοσοκομεία στη Νέα Υόρκη, την Ατλάντα και το Λος Αντζελες, ώστε να στρατολογήσουν ασθενείς με κορονοϊό στους οποίους θα γινόταν η δοκιμή του φαρμάκου.

Και πάλι όμως, το φάρμακο έπρεπε να παραδοθεί την ίδια μέρα και στις τρεις πόλεις και οι ασθενείς να το λάβουν σχεδόν παράλληλα.

Αυτό δεν ήταν εφικτό, οπότε για ακόμη μία φορά επιστρατεύτηκε το ιδιωτικό αεροσκάφος της εταιρείας και τα στελέχη της έκαναν την παράδοση στα νοσοκομεία.

Και αυτό το πρόβλημα ξεπεράστηκε γρήγορα, αλλά όχι εύκολα, καθώς τα στελέχη της εταιρείας μοίρασαν τα φιαλίδια στα νοσοκομεία, τηρώντας όλα τα δύσκολα περιοριστικά μέτρα και πρωτόκολλα που είχε η κάθε πόλη, αλλά και τα νοσοκομεία, αφού η είσοδος δεν επιτρεπόταν χωρίς ειδική άδεια σε επισκέπτες.

Διαδικασία εισαγωγής του φαρμάκου στα φιαλίδια / ELI LILLY

Επιστρέφοντας από την αποστολή στα σπίτια τους στην Ινδιανάπολη, το γιόρτασαν μέσα στο αεροπλάνο με κόκκινο κρασί. Και μέχρι να προσγειωθούν, οι πρώτοι ασθενείς είχαν λάβει τη δόση τους.

Τον Σεπτέμβριο και ύστερα από αρκετές κλινικές δοκιμές, η Lilly ανακοίνωσε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό και μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια συμπτώματα (εδώ).

Τον Οκτώβριο ζήτησε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ άδεια εκτάκτου ανάγκης.

Μόλις την Τρίτη 10 Νοεμβρίου η FDA έκρινε ότι το φάρμακο μπαμλανιβιμάμπη (bamlanivimab) είναι αποτελεσματικό και ασφαλές και έδωσε την άδεια στη Lilly (εδώ).

Ωστόσο, το φάρμακο δεν μπορεί ακόμη να παραχθεί σε μεγάλες ποσότητες, κάτι που δημιουργεί πρόβλημα διαχείρισης στη διανομή του και την επιλογή των ασθενών που θα το λάβουν.

Η τιμή του ορίστηκε σε περίπου 1.500 ευρώ και μία δόση είναι αρκετή για να βοηθήσει ασθενείς με Covid-19 ώστε να μην εκδηλώσουν βαριά συμπτώματα και να θεραπευτούν.

Το πολύτιμο φιαλίδιο που σώζει ζωές από τον κορονοϊό / ELI LILLY

Παρόμοια διαδικασία έχει ακολουθήσει και η Regeneron, η οποία αναμένει σύντομα την άδειά της, αν βέβαια αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό και το δικό της φάρμακό.