938
H Ντενίς Αμπράτς είναι ο πρώτος εθελοντής που έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca εκτός Βρετανίας, στο πλαίσιο πάντα κλινικών δοκιμών | REUTERS /Amanda Perobelli

Γιατί θα αργήσει να έρθει στην ΕΕ το εμβόλιο της AstraZeneca

Γιάννης Δεβετζόγλου Γιάννης Δεβετζόγλου 31 Δεκεμβρίου 2020, 20:34
H Ντενίς Αμπράτς είναι ο πρώτος εθελοντής που έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca εκτός Βρετανίας, στο πλαίσιο πάντα κλινικών δοκιμών
|REUTERS /Amanda Perobelli

Γιατί θα αργήσει να έρθει στην ΕΕ το εμβόλιο της AstraZeneca

Γιάννης Δεβετζόγλου Γιάννης Δεβετζόγλου 31 Δεκεμβρίου 2020, 20:34

Η Βρετανία έγινε η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε το εμβόλιο της Covid-19 που παρασκεύασε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η φαρμακευτική AstraZeneca (εδώ). Ωστόσο, όπως φαίνεται το συγκεκριμένο σκεύασμα θα αργήσει αρκετά να φθάσει στα ράφια των φαρμακείων στις χώρες της ΕΕ. Γιατί; Διότι πολύ απλά η AstraZeneca δεν έχει φροντίσει να καταθέσει αρκετά δεδομένα στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ) από τις κλινικές δοκιμές, ώστε να επιταχυνθεί η διαδικασία κυλιόμενης ανασκόπησης που θα οδηγήσει στην έγκριση του υποψήφιου εμβολίου για τον κορονοϊό.

«Δεν έχουν καν υποβάλει αίτηση σε εμάς», εξηγούσε την Τρίτη στο Reuters o Νοέλ Ουαθιόν, αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής της ΕΜΑ. Ως εκ τούτου, «η ΕΜΑ πιθανότατα δεν θα είναι σε θέση να εγκρίνει μέσα τον Ιανουάριο το εμβόλιο της AstraZeneca και του πανεπιστημίου της Οξφόρδης», διευκρινίζει ο ίδιος στο Reuters.

Μάλιστα, εξηγεί ότι η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ δεν έχει λάβει παρά μόνο κάποιες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο. «Ούτε καν αρκετές για εντολή υπό όρους άδειας κυκλοφορίας… Χρειαζόμαστε επιπλέον στοιχεία για την ποιότητα του εμβολίου. Και έπειτα από αυτό, η εταιρεία θα πρέπει να καταθέσει επίσημη αίτηση», εξηγεί ο ίδιος.

Γερμανική παρέμβαση

Την ίδια στιγμή, όμως και παρά τις εξηγήσεις της ΕΜΑ για ελλιπή δεδομένα, αλλά και το μεγάλο σφάλμα των βρετανών ειδικών που οδήγησε σε συμπληρωματικές κλινικές μελέτες (εδώ), για ακόμη μία φορά η Γερμανία βγήκε μπροστά και τόνισε ότι αναμένει η ΕΕ να δώσει άμεσα την έγκρισή της στο υποψήφιο εμβόλιο που έχουν αναπτύξει το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca.

Δεν είναι βέβαια η πρώτη φορά που η Γερμανία ασκεί τέτοιου είδους πίεση, καθώς στις 15 Δεκεμβρίου είχε σηκώσει το δάχτυλο στην ΕΜΑ για να εγκριθεί πιο γρήγορα το εμβόλιο της Pfizer. Και ως εκ θαύματος, το εμβόλιο εγκρίθηκε έξι ημέρες αργότερα.

Ετσι, μία ημέρα μετά τις δηλώσεις του Νοέλ Ουαθιόν, η ΕΜΑ δημοσιεύει στον επίσημο δικτυακό της τόπο ανακοίνωση στην οποία αναφέρει ότι η αξιολόγηση για το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca προχωρούσε τις τελευταίες εβδομάδες και ότι επί του παρόντος η υπηρεσία έχει αρχίσει να αξιολογεί τα δεδομένα στο πλαίσιο της κυλιόμενης ανασκόπησης.

«Το πιο πρόσφατο πακέτο με αποτελέσματα κλινικών δοκιμών παραλήφθηκε από την ΕΜΑ στις 21 Δεκεμβρίου, ωστόσο, κρίνονται απαραίτητα περισσότερες πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, τα οποία αναμένονται τον Ιανουάριο, ενώ χρειάζονται κρίνονται απαραίτητες περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος, προκειμένου να λάβει την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ» αναφέρει η ανακοίνωση.

Λίγες ώρες μετά την ανακοίνωση της ΕΜΑ, εκπρόσωπος της φαρμακευτικής εταιρείας επιχειρεί να διαψεύσει την υπηρεσία, υποστηρίζοντας ότι η AstraZeneca υπέβαλε πλήρη δεδομένα για να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την άδεια για το υποψήφιο εμβόλιό της.

«Μπορούμε να επιβεβαιώσουμε ότι υποβάλαμε στην ΕΜΑ πλήρες πακέτο δεδομένων για να στηρίξουμε την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca», δήλωσε εκπρόσωπος της βρετανικής εταιρείας.

Το κομφούζιο κακό για όλους

Μετά από τις αμφιβολίες για την ορθότητα του τρόπου με τον οποίο το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca είχαν ανακοινώσει πριν από ένα μήνα (εδώ) τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές του υποψήφιου εμβολίου τους για τον κορονοϊό, οι οποίες καλλιέργησαν αρνητικό κλίμα και ενίσχυσαν τις απόψεις των αρνητών του εμβολίου, το νέο πρόβλημα που δημιουργείται είναι βέβαιο ότι δεν θα έχει θετική έκβαση.

Οπως λέει η Αντονέλλα Βαϊόλα, ανοσολόγος στο Πανεπιστήμιο της Πάδοβας στην Ιταλία, η διαφορετική προσέγγιση μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών στέλνει στον κόσμο ένα «κακό μήνυμα που χαλάει την εμπιστοσύνη του προς τα εμβόλια. Ενώ δεν υπάρχει αμφιβολία για την ασφάλεια του εμβολίου, η αποτελεσματικότητα του δεν είναι ακόμη σαφής, και πάρα πολλά σφάλματα και ανακοινώσεις έχουν καταστήσει ακόμη πιο προβληματική την ερμηνεία των διαθέσιμων δεδομένων».

Αξιολόγηση κινδύνου

Για κάποιες χώρες όπως η Βρετανία και η Νότια Αφρική, η κρίση της πανδημίας απαιτεί ακόμη πιο γρήγορες αποφάσεις. Οι δύο χώρες έχουν βρεθεί αντιμέτωπες με την μετάλλαξη που φαίνεται να καθιστά κορονοϊό πιο μεταδοτικό και έτσι η έγκριση του εμβολίου είναι ακόμη πιο επιτακτική.

Για να εμποδίσουν την εξάπλωση του νέου στελέχους του κορονοϊού στον υπόλοιπο κόσμο, πολλές χώρες, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, ανέστειλαν αρκετές πτήσεις από και προς Βρετανία και Νότιο Αφρική, και άλλαξαν τους όρους που κάποιος μπορεί να μπει στη χώρα, προκαλώντας σοβαρές αναταράξεις στην μεταφορά αγαθών και στις μετακινήσεις πολιτών.

«Για να βγούμε από αυτήν την καταστροφή, δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση από την απόκτηση υψηλού επιπέδου αντισωμάτων στη πλειοψηφίας του πληθυσμού» σχολιάζει ο Ντάνι Αλτμαν, καθηγητής ανοσολογίας στο Imperial College του Λονδίνου.

«Εκτιμώ ότι η έγκριση του εμβολίου θα επιταχύνει τα πράγματα κατά αρκετούς μήνες. Είναι πλέον εφικτό ο πληθυσμός της Βρετανίας να έχει ανοσία έως την άνοιξη», συμπλήρωσε ο ίδιος.

Από την πλευρά του ο διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca Πασκάλ Σάριοτ, δήλωσε στο ραδιόφωνο του BBC ότι η Βρετανία θα πρέπει να είναι σε θέση να εμβολιάσει δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπους μέχρι το τέλος του πρώτου τριμήνου του 2021.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, το συγκεκριμένο εμβόλιο είναι λιγότερο αποτελεσματικό από αυτό των  Pfizer/BioNTech αλλά όχι σε βαθμό που να γεννά προβληματισμούς. Εχει όμως ένα σημαντικό πλεονέκτημα: μπορεί να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται σε συνθήκες κανονικής ψύξης δηλαδή 7 βαθμούς Κελσίου και όχι σε θερμοκρασία μείον 70 βαθμών Κελσίου.

Με το υποψήφιο εμβόλιο της Οξφόρδης και AstraZeneca φλερτάρει περισσότερο η Ινδία, όπου και παρασκευάζονται οι μεγάλες ποσότητες του σκευάσματος, αλλά και η Χιλή, όχι όμως η Ευρώπη και οι ΗΠΑ, μετά από τα σοβαρά ατοπήματα που έγιναν στις ανακοινώσεις των κλινικών μελετών. Ηδη η Ινδία είναι πρόθυμη να ξεκινήσει τη διανομή του συγκεκριμένου εμβολίου τον επόμενο μήνα και το Serum Institute of India (SII), ο μεγαλύτερος παραγωγός εμβολίων στον κόσμο, έχει ήδη παρασκευάσει περίπου 50 εκατομμύρια δόσεις.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News

Διαβάστε ακόμη...

Διαβάστε ακόμη...