1639
|

10+1 μυστικά για το εμβόλιο

Protagon Team Protagon Team 11 Νοεμβρίου 2020, 14:22

10+1 μυστικά για το εμβόλιο

Protagon Team Protagon Team 11 Νοεμβρίου 2020, 14:22

Η είδηση ότι τα προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν ότι το εμβόλιο της εταιρείας Pfizer είναι 90% αποτελεσματικό, μας γέμισε αισιοδοξία, ενώ παράλληλα έδωσε ώθηση στις χρηματιστηριακές αγορές.

Ωστόσο, όπως γράφουν οι New York Times με συγκρατημένη αισιοδοξία, τα αποτελέσματα αυτά είναι προκαταρκτικά. Και είναι πολλά ακόμη ερωτήματα που πρόκειται στο σύντομο μέλλον να απαντηθούν για το πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο.

Την ίδια στιγμή είναι σαφές ότι όσο σύντομα και να φτάσει στη χώρα μας, τους επόμενους μήνες, εάν δεν λαμβάνουμε τα μέτρα προστασίας, θα θρηνήσουμε πολλούς νεκρούς από τον κορονοϊό.

Οι New York Times συγκέντρωσαν τις σημαντικότερες πληροφορίες που απαντούν στα βασικές απορίες μας, τις κατηγοριοποίησαν και απάντησαν στα 11 πιο κρίσιμα ερωτήματα για το πρώτο εμβόλιο για τον κορονοϊό.

Τι ανακάλυψαν οι επιστήμονες;

Τον Ιούλιο η Pfizer και η BioNTech ξεκίνησαν τη φάση τελικού σταδίου των κλινικών δοκιμών για το υποψήφιο εμβόλιο του κορονοϊού. Οι μισοί από τους συμμετέχοντες εμβολιάστηκαν με αυτό, ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε placebo (εικονικό φάρμακο). Στη συνέχεια οι εταιρείες περίμεναν να δουν αν θα νοσήσουν οι εθελοντές, για να καθορίσουν αν το εμβόλιο προσφέρει προστασία. Μέχρι τώρα, μόνο οι 94 από τους σχεδόν 44.000 συμμετέχοντες μολύνθηκαν από τον κορονοϊό.

Ανεξάρτητη ομάδα ειδικών εξέτασε σε πόσους από αυτούς είχε χορηγηθεί το εμβόλιο των εταιρειών και σε πόσους είχε χορηγηθεί το placebo. Αυτή ήταν και η προκαταρκτική ανάλυση η οποία κατέδειξε ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό πάνω από 90%. Η δοκιμή ήταν τυφλή, κάτι που σημαίνει ότι κανένας εκτός της ανεξάρτητης ομάδας, ούτε γιατροί, ούτε εθελοντές ή τα στελέχη των εταιρειών, γνώριζαν πόσοι από τους 94 που νόσησαν είχαν κάνει το εμβόλιο ή τους είχε χορηγηθεί το placebo. Με δεδομένη την εκτίμηση ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι άνω του 90%, μια ασφαλής υπόθεση είναι ότι πολύ λίγοι από αυτούς που είχαν κάνει το πραγματικό εμβόλιο μολύνθηκαν από τον κορονοϊό.

Είναι καλό αυτό το αποτέλεσμα;

Ναι, είναι. Η υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έχει βάλει τον πήχη στο 50% για τις φαρμακευτικές που θέλουν να υποβάλλουν αίτημα για επείγουσα άδεια χρήσης για τα εμβόλια που αναπτύσσουν. Αν επιβεβαιωθούν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα των εταιρειών Pfizer και BioNTech και αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό, η προστασία που παρέχει είναι πολύ πάνω από το όριο της FDΑ.

Για να καταλάβει κάποιος πόσο καλά, αρκεί να αναφέρουμε ότι τα εμβόλια της γρίπης έχουν 40%-60% αποτελεσματικά στην καλύτερη περίπτωση, επειδή ο ιός της γρίπης εξακολουθεί να εξελίσσεται σε νέες μορφές κάθε χρόνο. Από την άλλη, οι δύο δόσεις του εμβολίου για την ιλαρά έχουν αποτελεσματικότητα 97%. Αυτό που μας ενδιαφέρει όμως στον κορονοϊό, είναι η αποτελεσματικότητα και όχι η μία ή δύο δόσεις.

Είναι το εμβόλιο της Pfizer ασφαλές;

Μέχρι στιγμής οι Pfizer και BioNTech δεν έχουν αναφέρει κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια του εμβολίου τους. Πριν τρέξουν τη μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή, οι εταιρείες έκαναν μικρότερες κλινικές δοκιμές από τον Μάιο, οι οποίες ήταν ειδικά σχεδιασμένες ώστε να εντοπιστούν προειδοποιητικά συμπτώματα που θα αφορούσαν την ασφάλεια του εμβολίου. Στο πλαίσιο αυτό δοκίμασαν τέσσερις εκδοχές του εμβολίου τους και επέλεξαν αυτή που είχε τις λιγότερες περιπτώσεις ήπιων και μέτριων παρενεργειών, όπως πυρετός και κόπωση.

Αν το εμβόλιό τους πάρει άδεια επείγουσας χρήσης από την FDA και διανεμηθεί σε εκατομμύρια ανθρώπους, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ και η FDA θα παρακολουθούν την κατάσταση, για να διασφαλίσουν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ακόμη πιο σπάνιων θεμάτων ασφαλείας. Επίσης, οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα παρακολουθούνται για τα δύο επόμενα χρόνια.

Ποιοι θα εμβολιαστούν πρώτοι;

Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer έχει δηλώσει πως η εταιρεία μπορεί να διαθέσει 30-40 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου πριν από τα τέλη του χρόνου, τα οποία επαρκούν προκειμένου 15-20 εκατομμύρια άνθρωποι να κάνουν την πρώτη δόση και μία επαναληπτική τρεις εβδομάδες αργότερα.

Το ποιοι θα εμβολιαστούν πρώτοι δεν έχει αποφασιστεί, αλλά πιθανότατα θα έχουν προτεραιότητα εκείνοι που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης ή είναι πιο ευάλωτοι στον κορονοϊό. Στις πρώτες λίστες παγκοσμίως θα βρεθούν υγειονομικό προσωπικό, ηλικιωμένοι και όλοι όσοι έχουν υποκείμενα νοσήματα που αποτελούν παράγοντα κινδύνου βαριάς νόσησης και θανάτου. Ακολούθως, οι Pfizer και BioNTech έχουν δηλώσει ότι μπορούν να ανεβάσουν την παραγωγή στις 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις τον χρόνο. Αυτό απέχει αρκετά από τις απαιτούμενες για να ικανοποιηθεί η παγκόσμια ανάγκη για εμβόλια.

Αν άλλα εμβόλια επίσης αποδειχθούν αποτελεσματικά, οι εταιρείες θα μπορούν να τα παρασκευάσουν, προκειμένου να βοηθήσουν να καλυφθεί η ζήτηση. Επίσης, όταν επιτευχθεί η ανοσία αγέλης, αρκετοί θα είναι αυτοί που δεν θα χρειαστεί να εμβολιαστούν.

Πότε θα είναι ευρέως διαθέσιμο;

Η Pfizer έχει αναφέρει ότι αναμένεται να καταθέσει αίτηση για άδεια επείγουσας χρήσης την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, αφότου συλλέξει τα δεδομένα ασφαλείας δύο μηνών που έχει ζητήσει η FDA να υποβάλλουν οι φαρμακευτικές. Στη συνέχεια, η FDA θα διαβουλευτεί με ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή ειδικών και μπορεί να απαιτηθούν εβδομάδες για να μελετήσει τα λεπτομερή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όπως και τη δυνατότητα των δύο εταιρειών να παρασκευάσουν με ασφάλεια εκατομμύρια δόσεις.

Το εμβόλιο μπορεί να πάρει άδεια για συγκεκριμένες ομάδες υψηλού κινδύνου πριν από τα τέλη του χρόνου, αλλά αυτό θα συμβεί μόνο αν όλα πάνε σύμφωνα με το πρόγραμμα και δεν υπάρξουν απρόβλεπτες καθυστερήσεις.

Τι άλλο απομένει να ολοκληρωθεί η κλινική δοκιμή;

Η δοκιμή θα συνεχιστεί μέχρι να φτάσει τα 164 περιστατικά που θα είναι θετικά στον κορονοϊό. Σε αυτό το σημείο, η μελέτη θα ολοκληρωθεί και θα γίνει ανάλυση των αποτελεσμάτων. Αν και τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δίνουν πειστικές αποδείξεις ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό, δεν μας λένε με βεβαιότητα και ακρίβεια πόσο αποτελεσματικό είναι. Οι κλινικές δοκιμές βέβαια δεν έχουν τέτοιο στόχο. Επιτρέπουν μόνο στους επιστήμονες να κάνουν μια εκτίμηση με βάση τα στατιστικά.

Η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου μπορεί να καθοριστεί οριστικά μόνο όταν το κάνουν εκατομμύρια άνθρωποι. Αλλά ειδικοί ισχυρίζονται ότι τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν πως η αποτελεσματικότητά του θα είναι πολύ υψηλή.

Θα είναι αποτελεσματικό για τους ηλικιωμένους;  

Τα νέα αποτελέσματα δεν μας εξηγούν ακριβώς αν το εμβόλιο θα παρέχει ισχυρή προστασία στους ηλικιωμένους. Η κλινική δοκιμή των Pfizer και BioNTech περιλαμβάνει άτομα άνω των 65 ετών, οπότε σύντομα θα δοθεί και αυτή η κρίσιμης σημασίας πληροφορία.

Οι προκαταρκτικές κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι έχουν ασθενέστερη ανοσοαπόκριση στα εμβόλια του κορονοϊού. Ομως, με τόσο ισχυρές προκαταρκτικές αποδείξεις, είναι πιθανό ότι και πάλι θα έχουν ισχυρή προστασία από το εμβόλιο.

Τι ισχύει για τα παιδιά;  

Ακόμη ένα θέμα που παραμένει ανοιχτό είναι αν τα παιδιά θα έχουν προστασία από το εμβόλιο. Η δοκιμή των Pfizer και BioNTech αρχικά ήταν ανοιχτή σε άτομα 18 ετών και άνω, αλλά τον Σεπτέμβριο άρχισαν να περιλαμβάνουν εφήβους από 16 ετών.

Τον προηγούμενο μήνα ξεκίνησαν νέα δοκιμή για παιδιά, από 12 ετών, και σχεδιάζουν να κινηθούν προς μικρότερες ηλικίες.

Είναι το εμβόλιο της Pfizer στο πρόγραμμα του Τραμπ;  

Ο αντιπρόεδρος των ΗΠΑ Μάικ Πενς, έγραψε στο Τwitter ότι τα καλά νέα για το εμβόλιο έρχονται «χάρη στη σύμπραξη δημοσίου και ιδιωτικού τομέα που δημιούργησε ο Τραμπ».

Τον Ιούλιο η Pfizer έκανε συμφωνία 1,95 δισεκατομμυρίων δολαρίων με το κυβερνητικό πρόγραμμα «Operation Warp Speed», μια προσπάθεια με συμμετοχή πολλών υπηρεσιών για να βγει ταχύτερα στην αγορά ένα υποψήφιο εμβόλιο. Η συμφωνία προβλέπει ότι η εταιρεία θα πάρει τα χρήματα όταν παραδώσει 100 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου. Η Pfizer δεν δέχθηκε ομοσπονδιακή χρηματοδότηση για την ανάπτυξη ή την παρασκευή του εμβολίου, σε αντίθεση με την Moderna και την AstraZeneca.

Η Pfizer έχει πάρει αποστάσεις από τον Τραμπ και το Operation Warp Speed. Σε συνέντευξη την Κυριακή η Κάθριν Γιάνσεν, αντιπρόεδρος και επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων στην εταιρεία, ξεκαθάρισε ότι «δεν ήμασταν ποτέ μέρος του Warp Speed, ποτέ δεν πήραμε χρήματα από την αμερικανική κυβέρνηση ή κάποιον άλλο». Τη Δευτέρα, εκπρόσωπος της εταιρείας διευκρίνισε ότι η Pfizer είναι μέλος του Operation Warp Speed, ως προμηθευτής πιθανού εμβολίου για τον κορονοϊό.

Αν και οι Pfizer και BioNTech εργάζονταν για το εμβόλιο μήνες πριν από τη συμφωνία του Ιουλίου με την αμερικανική κυβέρνηση, το deal των 1,95 δισεκατομμυρίων δολαρίων ήταν ένα σημαντικό κίνητρο για να συνεχίσουν. Οι διεθνείς οργανισμοί για την υγεία εδώ και καιρό χρησιμοποιούν τέτοιες εγγυήσεις, για να ενθαρρύνουν ιδιωτικές εταιρείες να προμηθεύουν με εμβόλια τις αναπτυσσόμενες χώρες.

Τι σημαίνουν αυτά τα νέα για τα υπόλοιπα εμβόλια;  

Υπάρχουν ακόμη 10 εμβόλια σε όλο τον κόσμο που αυτή τη στιγμή είναι στην τελική φάση δοκιμών. Το γεγονός ότι Pfizer και BioNTech έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα, κάνει τους ειδικούς να αισιοδοξούν και για τα υπόλοιπα. «Μας δίνει περισσότερη ελπίδα ότι άλλα εμβόλια θα είναι επίσης αποτελεσματικά», δήλωσε η Ακίκο Ιγουασάκι του Πανεπιστημίου Γέιλ.

Pfizer και BioNTech δοκιμάζουν ένα εμβόλιο που χρησιμοποιεί ένα γενετικό μόριο που λέγεται RNA, το οποίο στόχο έχει να διεγείρει τα κύτταρα του ανθρώπου ώστε να παράγουν  την πρωτεΐνη του κορονοϊού. Το ανοσοποιητικό μας σύστημα εντοπίζει την πρωτεΐνη και παράγει αντισώματα.

Η Moderna είναι επίσης στην τελική φάση δοκιμών με το δικό της υποψήφιο εμβόλιο RNA. Προκαταρκτικές δοκιμές για άλλα τέτοια εμβόλια είναι σε εξέλιξη σε Κίνα, Βρετανία, Ινδία, Σιγκαπούρη, Νότια Κορέα και Ταϊλάνδη.

Μια διευρυμένη επιτυχία στα εμβόλια για τον κορονοϊό θα είναι ευλογία για την παγκόσμια υγεία, καθώς οι Pfizer και BioNTech δεν μπορούν από μόνες τους να καλύψουν όλη τη ζήτηση.

Μπορούμε να σταματήσουμε να φοράμε μάσκα τώρα;  

Οχι. Ο ιός καλπάζει και οι ειδικοί προειδοποιούν για δύσκολο χειμώνα. Ακόμα κι αν ένα εμβόλιο πάρει άδεια κυκλοφορίας τους επόμενους μήνες, αρχικά δεν θα είναι διαθέσιμο στον γενικό πληθυσμό.

Τα περισσότερα στελέχη των υπουργείων Υγείας στις ΗΠΑ εκτιμούν ότι το αποτελεσματικό εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο για όλους όσους το έχουν ανάγκη, προτού προχωρήσει για τα καλά το 2021. Ακόμη και τότε, δεν υπάρχουν στοιχεία για το αν το εμβόλιο θα σταματήσει την ασυμπτωματική μετάδοση του ιού ή σε τι έκταση θα αποτρέπει το να νοσήσει κάποιος σοβαρά από τον κορονοϊό.

Οι περισσότεροι ειδικοί πιστεύουν ότι ακόμα και όταν ένα εμβόλιο θα είναι ευρέως διαθέσιμο, τα επιπλέον μέτρα, όπως η μάσκα και οι κοινωνικές αποστάσεις, μπορεί να παραμένουν απαραίτητα, μέχρι να υποχωρήσει η απειλή για τη δημόσια υγεία.

«Αυτό δεν θα αντικαταστήσει τα μέτρα, αλλά θα είναι συμπληρωματικό σε αυτά», ανέφερε χαρακτηριστικά ο δρ Πολ Οφιτ, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA για τα εμβόλια.