287
| REUTERS/Radovan Stoklasa/File Photo

Γιατί θα καθυστερήσει ως τον Σεπτέμβριο η έγκριση του Sputnik V από την ΕΜΑ

Protagon Team Protagon Team 16 Ιουνίου 2021, 12:49
|REUTERS/Radovan Stoklasa/File Photo

Γιατί θα καθυστερήσει ως τον Σεπτέμβριο η έγκριση του Sputnik V από την ΕΜΑ

Protagon Team Protagon Team 16 Ιουνίου 2021, 12:49

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ενωση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά της Covid-19 θα καθυστερήσει μετά την παρέλευση της προθεσμίας της 10ης Ιουνίου. Αυτό, όπως ανέφερε το ΑΠΕ-ΜΠΕ, δήλωσαν δύο πρόσωπα που γνωρίζουν το θέμα, περιορίζοντας τις προοπτικές ένταξης του ρωσικού σκευάσματος στην πανευρωπαϊκή εκστρατεία εμβολιασμού.

Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος, η μία από τις πηγές, δήλωσε ότι το γεγονός πως η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, η EMA, δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου, έχει αναβάλει την έγκρισή του, τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο.

«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος, που δεν κατονομάζεται.

Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε και ότι η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μιας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.

Το Ρωσικό Ταμείο Αμεσων Επενδύσεων (RDIF), αρμόδιο για την εμπορική εκμετάλλευση του εμβολίου, ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη.

«Ολες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από την EMA», επέμεινε το RDIF.

«Αν και είναι στην ευχέρεια της EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών».

Η EMA δεν έχει σχολιάσει πληροφορίες και ανακοινώσεις.

Η Σλοβακία είναι η δεύτερη μετά την Ουγγαρία χώρα της Ευρωπαϊκής Ενωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης της EMA.

Αρχικά, η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επρόκειτο να δώσει έγκριση του ρωσικού εμβολίου τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News