456
| BioNTech SE 2020, all rights reserved/Handout via REUTERS

Γιατί η Ευρωπαϊκή Ενωση «αργεί» να εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer;

Protagon Team Protagon Team 2 Δεκεμβρίου 2020, 12:56
ΕΝΗΜΕΡΩΘΗΚΕ: 02/12/2020, 17:30
|BioNTech SE 2020, all rights reserved/Handout via REUTERS

Γιατί η Ευρωπαϊκή Ενωση «αργεί» να εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer;

Protagon Team Protagon Team 2 Δεκεμβρίου 2020, 12:56
ΕΝΗΜΕΡΩΘΗΚΕ: 02/12/2020, 17:30

Η ανακοίνωση από τη βρετανική κυβέρνηση ότι έδωσε κατεπείγουσα έγκριση για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που ανέπτυξαν οι Pfizer και BioNTech και ότι θα αρχίσει τους εμβολιασμούς από την προσεχή εβδομάδα, ήταν η καλή είδηση της ημέρας –αλλά ήταν και μια είδηση που προκάλεσε προβληματισμό: μήπως οι Βρετανοί βιάστηκαν; Και αν δεν βιάστηκαν και τα έχουν κάνει όλα σωστά, γιατί οι αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ενωσης θα περιμένουν έναν ολόκληρο μήνα για να εγκρίνουν ή όχι το ίδιο εμβόλιο;

Σε μια προσπάθεια να απαντήσει στα παραπάνω, η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ενωσης για τα φάρμακα δήλωσε την Τετάρτη ότι οι μεγαλύτερης διάρκειας διαδικασίες της για την έγκριση εμβολίων κατά της Covid-19 είναι ασφαλέστερες.

Στην παρατήρηση ότι η έγκριση ήδη δόθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο για το εμβόλιο της Pfizer, η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA – European Medecines Agency) ανέφερε:

«H EMA θεωρεί ότι η υπό προϋποθέσεις εξουσιοδότηση για διάθεση στην αγορά είναι ο πιο κατάλληλος ρυθμιστικός μηχανισμός για να χρησιμοποιηθεί στην τρέχουσα επείγουσα ανάγκη λόγω πανδημίας». Η EMA πρόσθεσε πως η εν λόγω διαδικασία βασίζεται σε περισσότερα στοιχεία και περισσότερους ελέγχους απ’ ό,τι η κατεπείγουσα διαδικασία που επελέγη από τη Βρετανία. Αναλυτές αποδίδουν την ιδιαίτερη προσοχή της ΕΜΑ στο γεγονός ότι δεν θέλουν να δώσουν λαβή στο αντιεμβολιαστικό κίνημα με μια εσπευσμένη έγκριση.

Παρ’ όλα αυτά, δεν είναι και λίγοι εκείνοι που θεωρούν ότι οι παραδοσιακά αργοί ρυθμοί αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ενωσης θα έπρεπε δεδομένων των συνθηκών να εγκαταλειφθούν.

Η EMA γνωστοποίησε την Τρίτη ότι θα αποφασίσει «μέχρι» τις 29 Δεκεμβρίου, αν θα εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer και «μέχρι» τις 12 Ιανουαρίου για το εμβόλιο της Moderna. Ενδεχομένως αυτή η διατύπωση, ότι η απόφαση θα ληφθεί «το αργότερο» ως τις 29 Δεκεμβρίου, επιτρέπει στην ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή να «βιαστεί» κατά κάποιες ημέρες.

Με βάση το ευρωπαϊκό δίκαιο η απόφαση των Βρετανών

Από την άλλη, απαντώντας στις επιφυλάξεις για το «βιαστικό» της απόφασης του Λονδίνου να εγκρίνει το εμβόλιο, η ρυθμιστική αρχή της Βρετανίας (MHRA) διαβεβαίωσε ότι αξιολόγησε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech βάσει των διεθνών προτύπων και εντός των διατάξεων του ευρωπαϊκού δικαίου.

«Ο τρόπος με τον οποίο εργάστηκε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα», σημείωσε η Τζουν Ρέιν.

Ερωτηθείσα για το αν η αποχώρηση της Βρετανίας από την Ευρωπαϊκή Ενωση επηρέασε την ταχύτητα με την οποία εγκρίθηκε το εμβόλιο, η Ρέιν σημείωσε ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία εφαρμόζεται ως το τέλος του έτους που λήγει η μεταβατική περίοδος του Brexit.

«Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως (την 1η Ιανουαρίου). Η πρόοδός μας εξαρτήθηκε απολύτως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη επισκόπησή μας και την αυστηρή αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει», υπογράμμισε η γενική διευθύντρια της MHRA.