212
|

Pfizer και BioNTech κατέθεσαν αίτηση έγκρισης του εμβολίου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Protagon Team Protagon Team 1 Δεκεμβρίου 2020, 12:53

Pfizer και BioNTech κατέθεσαν αίτηση έγκρισης του εμβολίου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Protagon Team Protagon Team 1 Δεκεμβρίου 2020, 12:53

Ενα βήμα πιο κοντά στην άφιξη του εμβολίου των Pfizer και BioNTech στην Ευρωπαϊκή Ενωση και στη χώρα μας έγινε την Τρίτη.

Οι δύο εταιρείες κατέθεσαν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την υπό όρους έγκριση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού.

Το αίτημα των δύο εταιρειών προς τις ευρωπαϊκές αρχές ήρθε 10 ημέρες μετά από αντίστοιχη ενέργεια  προς τις αρμόδιες αρχές των ΗΠΑ (Food and Drug Administration/ FDA).

Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν στις 18 Νοεμβρίου τα τελικά αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών του εμβολίου τους κατά της Covid-19, σύμφωνα με τα οποία αυτό είναι κατά 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης, χωρίς να έχει προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.

Οπως έγινε γνωστό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση για την κυκλοφορία των εμβολίων κατά της Covid-19 λίγες ημέρες αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δώσει την έγκρισή του. Αυτό δήλωσε εκπρόσωπος της Κομισιόν την Τρίτη αφού κατατέθηκε στον ΕΜΑ το αίτημα των Pfizer και BioNTech.

Ο EMA ανακοίνωσε νωρίτερα ότι θα αποφασίσει για την έγκριση του εμβολίου των Pfizer-BioNTech στις 29 Δεκεμβρίου και θα ακολουθήσει στις 12 Ιανουαρίου το εμβόλιο της Moderna.

Σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ, ο EMA εισηγείται την αδειοδότηση ενός φαρμάκου ή εμβολίου και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει άδεια κυκλοφορίας με βάση των γνωμοδότηση της ρυθμιστικής αρχής.