Από το ποσοστό της προστασίας που θα παρέχουν τα εμβόλια εξαρτώνται εκατομμύρια ζωές, όπως επίσης και η άρση του lockdown σε παγκόσμιο επίπεδο, η επανεκκίνηση της οικονομίας και εν τέλει η επιστροφή της ζωής όλων μας στην κανονικότητα.

Τα αποτελέσματα από το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech που ανακοινώθηκαν τη Δευτέρα (εδώ), από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της κλινικής μελέτης φάσης 3, είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά.

Και συνάμα τόσο σημαντικά, που με την ανακοίνωση της είδησης καταγράφηκε ράλι στα χρηματιστήρια των ΗΠΑ και της Ευρώπης, με τη μετοχή της Pfizer να εκτοξεύεται 13% και της BioNTech να κάνει άλμα 26%.

Δεν έμεινε ανεπηρέαστο ούτε το Χρηματιστήριο Αθηνών από την είδηση, καθώς τη Δευτέρα παρουσίασε μια πραγματικά εκρηκτική συνεδρίαση, ξεπερνώντας το φράγμα των 650 μονάδων και τον Γενικό Δείκτη τιμών να κλείνει με κέρδη 11,46% στις 655,50 μονάδες.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εκτιμήθηκε από τη λεγόμενη ενδιάμεση ανάλυση, κατά την οποία εντοπίστηκαν 94 επιβεβαιωμένα κρούσματα Covid-19, μεταξύ των περισσότερων από 43.000 εθελοντών που έλαβαν είτε δύο δόσεις του εμβολίου είτε εικονικό φάρμακο.

Ολα αυτά τα επιστημονικά δεδομένα δείχνουν ότι το εμβόλιο έχει 90% αποτελεσματικότητα, που είναι εξαιρετικά υψηλή για τέτοιο φάρμακο.

«Το εμβόλιο της εταιρείας Pfizer θα κυκλοφορήσει στην Ελλάδα ταυτόχρονα με την υπόλοιπη ΕΕ», διαβεβαίωσε ο υφυπουργός Υγείας Βασίλης Κοντοζαμάνης κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης των 6 μ.μ. τη Δευτέρα.

Αναφορικά με τον αριθμό των δόσεων που θα φτάσουν στην πατρίδα μας, ο ίδιος είπε ότι «περιμένουμε την υπογραφή της συμφωνίας με την ΕΕ για να προσδιορίσουμε τον αριθμό των δόσεων που θα παραλάβουμε. Η συμφωνία σε πανευρωπαϊκό επίπεδο, πάντως, προβλέπει την προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων».

Λίγες ώρες αργότερα, μετά την Pfizer, και η Ρωσία ανακοίνωσε ότι το υποψήφιο εμβόλιο για τον κορονοϊό Sputnik-V έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα με αυτό της Pfizer, αν όχι και λίγο καλύτερη…

Από τα 12 εμβόλια που βρίσκονται στην τελική φάση των κλινικών δοκιμών, μόνο αυτά που αναπτύσσονται από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την Pfizer θα μπορούσαν να είναι έτοιμα φέτος, εκτιμά η βρετανική Telegraph. Επίσης υπάρχουν ενδείξεις ότι η Κίνα βρίσκεται μπροστά στην κούρσα για την έγκριση εμβολίου για τον κορονοϊό, ενώ υποψήφια εμβόλια υπάρχουν στις ΗΠΑ και τη Ρωσία.

Το ρωσικό εμβόλιο

Το απόγευμα της Δευτέρας το υπουργείο Υγείας της Ρωσίας ανακοίνωσε ότι και το υποψήφιο εμβόλιο Sputnik-V για τον κορονοϊό είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικό (εδώ).

Την ανακοίνωση έκανε η Οξάνα Ντράπκινα, σύμβουλος του ρωσικού υπουργείου Υγείας και διευθύντρια του Ιατρικού Ερευνητικού Κέντρου Θεραπείας και Προληπτικής Ιατρικής, η οποία τόνισε τη Δευτέρα ότι «οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik-V έδειξαν ποσοστό επιτυχίας άνω του 90%»

Παράλληλα, αναφερόμενη στη σημερινή ανακοίνωση της Pfizer, σχολίασε ότι «η είδηση ενός αποτελεσματικού εμβολίου είναι καλή για όλους».

Προς το παρόν, το εμβόλιο Sputnik-V είναι ένα από τα 12 υποψήφια εμβόλια που έχουν αναπτυχθεί στον κόσμο και είναι στη λίστα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), με αυτά που βρίσκονται πιο κοντά στο τέλος της φάσης 3 των κλινικών δοκιμών και στην έναρξη της μαζικής παραγωγής.

Το εμβόλιο της Οξφόρδης

Τα τελευταία δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca δείχνουν ότι το εμβόλιο ωθεί τον οργανισμό στην παραγωγή ισχυρών αντισωμάτων σε ηλικιωμένους, κάτι που σε αυτή τη νόσο είναι από τα πιο σημαντικά ζητούμενα.

Την ίδια αποτελεσματικότητα έχει και σε μικρότερες ηλικιακές ομάδες, όπως φάνηκε σε δοκιμές που γίνονται σε υποψηφίους σε αρκετές χώρες του κόσμου.

Το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca βρίσκεται σε ένα από τα σκέλη της τελικής φάσης, όμως υπήρξαν μέχρι τώρα δύο διακοπές της διαδικασίας κλινικών δοκιμών για να διερευνηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς, καθώς επίσης και ένας θάνατος στη Βραζιλία. Καμία από τις περιπτώσεις, όπως ανακοινώθηκε, δεν είχε σχέση με το εμβόλιο.

Η μεγάλη διαφορά που ενδέχεται να έχει το εμβόλιο της Οξφόρδης είναι ότι προκαλεί διέγερση των Τ-κυττάρων (ανοσοποιητικού) παράλληλα με τη δημιουργία αντισωμάτων.

Τι σημαίνει αυτό; Οτι η δημιουργία αντισωμάτων που προκαλούν όλα τα υπόλοιπα εμβόλια μπορεί να παύει σε μερικούς μήνες, όμως η διέγερση των Τ-κυττάρων ίσως πετυχαίνει πολυετή ανοσοποίηση.

Τα εμβόλια στις ΗΠΑ

Ενα εμβόλιο που ξεκίνησε με πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα, καθώς οι πρώτοι, λίγοι, εθελοντές παρήγαγαν προστατευτικά αντισώματα έναντι του κορονοϊού, ήταν αυτό της Moderna. Οπως γράφει η Telegraph, όμως, ακόμη και οι κλινικές δοκιμές να είναι επιτυχημένες, το εμβόλιο της Moderna αναμένεται να είναι διαθέσιμο μεταξύ Ιανουαρίου και Ιουνίου του 2021.

Το πειραματικό εμβόλιο της Johnson & Johnson, που υποσχόταν αντισώματα με μία και μόνο δόση, είχε περάσει στα τελευταία στάδια των δοκιμών με 60.000 εθελοντές. Ωστόσο, στις 12 Οκτωβρίου η δοκιμή σταμάτησε προσωρινά, προκειμένου να διερευνηθεί η υπόθεση ασθένειας ενός εθελοντή.

«Ετοιμα» δηλώνουν και οι Κινέζοι

Με μία σειρά θετικών ανακοινώσεων το Πεκίνο ενημερώνει τον πλανήτη για τα θετικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές των εμβολίων του.

Η φαρμακευτική SinoVac υποστηρίζει ότι το εμβόλιό της είναι σχεδόν έτοιμο και θα κυκλοφορήσει σε ολόκληρο τον κόσμο στις αρχές του επόμενου έτους.

Η εταιρεία διαθέτει ένα από τα τέσσερα υποψήφια εμβόλια του κορονοϊού στη χώρα που βρίσκονται στο τελικό στάδιο των κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, ορισμένοι ανησυχούν για την ποιότητα των εμβολίων και ότι το Πεκίνο τα χρησιμοποιεί ως μέσο πολιτικής πίεσης.

Επιπλέον, η κινεζική κυβέρνηση δεν έχει δώσει στη δημοσιότητα αρκετές λεπτομέρειες για το πόσοι συμμετέχουν στις δοκιμές, γεγονός που οδηγεί σε ανησυχίες ότι η συμμετοχή μπορεί να είναι αναγκαστική και όχι εθελοντική.

Το υποψήφιο εμβόλιο της SinoVac, πάντως, που χορηγείται σε δύο δόσεις με απόσταση δύο έως τεσσάρων εβδομάδων, έχει χορηγηθεί σε 3.000 υπαλλήλους της εταιρείας, σε μία προσπάθεια να αποδείξει την ασφάλειά του και σε 30.000 εθελοντές παγκοσμίως. Παραμένει να αποδειχθεί εάν θα περάσει τα αυστηρά πρωτόκολλα της Δύσης.

Η China National Biotec Group (CNBG), η δημόσια εταιρεία εμβολίων της χώρας, δήλωσε στα μέσα Σεπτεμβρίου ότι τα πρώιμα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 έδειξαν ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό. Και ήταν η πρώτη φορά που υπήρξε ισχυρισμός για την αποτελεσματικότητα για την Covid-19.

Ακόμη ένα υποψήφιο εμβόλιο της Κίνας, το BBIBP-CorV,  που βασίζεται σε απενεργοποιημένο κορονοϊό είναι ασφαλές και προκαλεί δημιουργία αντισωμάτων, σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα που έχουν ανακοινωθεί.

Η έρευνα που δημοσιεύτηκε στην επιστημονική επιθεώρηση Lancet Infectious Disease, πάντως, δεν είχε σχεδιαστεί για να εκτιμήσει την αποτελεσματικότητα του υποψήφιου εμβολίου και έτσι, δεν είναι δυνατόν να πει κάποιος ότι τα αντισώματα που δημιουργούνται είναι επαρκή για την προστασία από τη μόλυνση με κορονοϊό, σχολιάζει η Telegraph.

Πώς δρουν και πόσο διαρκούν

Ολα τα εμβόλια που διατίθενται σήμερα διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού μας και αυτό παράγει αντισώματα ώστε να καταπολεμήσει έναν ιό-εισβολέα που θέλει να μας προκαλέσει ασθένεια.

Αυτό συμβαίνει καθώς εισάγονται στον οργανισμό μας ιοί ή βακτήρια σε μικρή ποσότητα ή απενεργοποιημένα.

Το ανοσοποιητικό μας «συστήνεται» με τον ιό, εκπαιδεύεται ώστε να δημιουργεί αντισώματα που θα τον σκοτώνουν και στη συνέχεια, όταν βρεθεί αντιμέτωπος με μία μόλυνση, μπορεί να την αποφύγει.

Και μπορεί τα εμβόλια πρακτικά να είναι οι καλύτερες ασπίδες του ανθρώπινου οργανισμού απέναντι στις μολύνσεις, ωστόσο η δημιουργία τους είναι μία χρονοβόρα διαδικασία, που μπορεί να διαρκέσει πολλά χρόνια.

Στην περίπτωση του κορονοϊού, όμως, πρόκειται να καταγραφεί το μεγαλύτερο ρεκόρ στην Ιστορία της ιατρικής.

Το ταξίδι του εμβολίου μέχρι το… μπράτσο μας

Πριν τις φάσεις από τις κλινικές δοκιμές οι επιστήμονες δοκιμάζουν το υποψήφιο εμβόλιο σε κύτταρα στο εργαστήριο. Ακολούθως σε πειραματόζωα. Αν το εμβόλιο διεγείρει τον οργανισμό τους και δημιουργήσει ανοσοανταπόκριση, δηλαδή παραχθούν αντισώματα, προκρίνεται για τις επόμενες φάσεις.

Φάση 1

Σε αυτή τη φάση, η δραστική ουσία του υποψήφιου εμβολίου δοκιμάζεται κυρίως σε έναν περιορισμένο αριθμό υγειών ατόμων, τα οποία ενδεχομένως να μην είναι «ουσιώδεις» εθελοντές, αλλά να λάβουν και χρηματική αποζημίωση. Ολοι οι εθελοντές βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Η ουσία δοκιμάζεται για σύντομο χρονικό διάστημα. Στόχος είναι να εκτιμηθούν η ασφάλεια του προϊόντος, πώς κινείται μέσα στο σώμα, το όριο ανοχής και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θα έχει στον οργανισμό.

Φάση 2

Οι μελέτες περιλαμβάνουν μεγαλύτερες ομάδες ασθενών που θα λάβουν το υποψήφιο εμβόλιο. Ο σκοπός είναι να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος και να καθοριστεί η καλύτερη δοσολογία. Αυτές οι μελέτες είναι συνήθως συγκριτικές: μία από τις δύο ομάδες ασθενών λαμβάνει το υποψήφιο εμβόλιο, ενώ η άλλη λαμβάνει ένα εικονικό (placebo) και συνήθως οι εθελοντές χωρίζονται και ανά ηλικία.

Φάση 3

Οι μελέτες περιλαμβάνουν μεγάλο αριθμό εθελοντών, με σκοπό τη σύγκριση του υποψήφιου εμβολίου με το εικονικό φάρμακο. Τέτοιες μελέτες είναι πολύ συχνά πολυκεντρικές (δηλαδή περιλαμβάνουν πολλά κέντρα κλινικών μελετών). Γενικά, ούτε ο εθελοντής ούτε οι γιατροί γνωρίζουν τι χορηγείται στον κάθε ασθενή (διπλή τυφλή μελέτη). Αυτό  συμβαίνει προκειμένου  αποφευχθούν τυχόν προκαταλήψεις και από τις δύο πλευρές σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Οσο περισσότεροι είναι οι εθελοντές, τόσο μεγαλύτερες είναι και οι πιθανότητες να υπάρξει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.

Εγκριση

Αν το υποψήφιο εμβόλιο περάσει από αυτές τις τρεις φάσεις, είναι έτοιμο να εγκριθεί είτε από εθνικούς υγειονομικούς φορείς, όπως είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), είτε μέσω κεντρικής ευρωπαϊκής διαδικασίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Φάση 4

Οι μελέτες δεν σταματούν μόλις το εμβόλιο κυκλοφορήσει στην αγορά. Συνεχίζονται καθόλη τη διάρκεια της κυκλοφορίας του. Οι μελέτες που αποτελούν τη φάση 4 διεξάγονται μετά την έγκριση του εμβολίου σε συνθήκες κοντά σε εκείνες της συνήθους ιατρικής πρακτικής. Στόχοι σε αυτό το στάδιο είναι ο εντοπισμός πιθανών σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών που διέφυγαν της προσοχής των ερευνητών στις προηγούμενες φάσεις (φαρμακοεπαγρύπνηση) και ο καθορισμός των συνθηκών χρήσης για ορισμένες ομάδες ανθρώπων που ενδεχομένως βρίσκονται σε κίνδυνο.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News