419
|

Στις 10 Δεκεμβρίου η συνεδρίαση της FDA για το εμβόλιο της Pfizer

Protagon Team Protagon Team 21 Νοεμβρίου 2020, 13:01

Στις 10 Δεκεμβρίου η συνεδρίαση της FDA για το εμβόλιο της Pfizer

Protagon Team Protagon Team 21 Νοεμβρίου 2020, 13:01

Στις 10 Δεκεμβρίου έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει η ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, για να αποφασίσει αν θα προτείνει ή όχι για επείγουσα έγκριση για το υποψήφιο εμβόλιο των εταιρειών Pfizer και BioNTech για την προστασία από τον κορονοϊό.

Η ανακοίνωση της FDA (εδώ) έγινε το πρωί του Σαββάτου (ώρα Ελλάδος) και σηματοδοτεί και επισήμως την έναρξη της διαδικασίας για την αξιολόγηση του πρώτου εμβολίου για τον κορονοϊό.

«Δεν μπορούμε να γνωρίζουμε πόσο καιρό θα διαρκέσει η αξιολόγηση από τις αρμόδιες υπηρεσίες της FDA», τόνισε ο αρμόδιος επίτροπός της Στίβεν Χολ. «Ωστόσο, θα γίνει με τη μεγαλύτερη δυνατή ταχύτητα και αποτελεσματικότητα», διαβεβαίωσε ο ίδιος.

Ο δρ Χολ πρόσθεσε ότι η επιτροπή προετοιμάζεται εδώ και μήνες για την επείγουσα αξιολόγηση κάθε υποψήφιου εμβολίου που αναπτύσσεται για τον κορονοϊό. Για αυτόν τον λόγο, η διαδικασία που αφορά το εμβόλιο της Pfizer και κάθε επόμενο αναμένεται να είναι συντομότερη από ό,τι συνήθως.

Την ερχόμενη εβδομάδα κιόλας, η επιτροπή αναμένεται να εκδώσει την επίσημη ανακοίνωση για δημόσια διαβούλευση και θα αρχίσει να δέχεται σχόλια και πληροφορίες. Τα σχόλια αυτά θα εξεταστούν από την FDA.

Τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη συνεδρίαση, δηλαδή στις 8 Δεκεμβρίου, η FDA θα διαθέσει όλο το βασικό υλικό στο κοινό, συμπεριλαμβανόμενης και της ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση. Οι επιτροπές αυτές στις ΗΠΑ προβλέπεται από τον νόμο να αποτελούνται από έναν πρόεδρο, μέλη με εμπειρία στο επιστημονικό πεδίο που εξετάζεται και τη δημόσια υγεία, έναν καταναλωτή, μέλη της φαρμακοβιομηχανίας και κάποιες φορές έναν εκπρόσωπο συλλόγου ασθενών.

Η υπηρεσία που θα συνεδριάσει στις 10 Δεκεμβρίου είναι η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC). Η επιτροπή αποτελείται από 15 μέλη, συμπεριλαμβανομένου του προέδρου της. Τα μέλη είναι επιστήμονες και εκπρόσωποι των ασθενών και της βιομηχανίας.

Στη συγκεκριμένη περίπτωση η επιστημονική επιτροπή της FDA αποτελείται από 15 μέλη με εξειδίκευση στους παρακάτω τομείς:

  • Ανοσολογία
  • Μοριακή Βιολογία
  • Ανασυνδυασμένο DNA (rDNA)
  • Ιολογία
  • Βακτηριολογία
  • Επιδημιολογία ή Βιοστατιστική
  • Πολιτική εμβολιασμών
  • Ασφάλεια των εμβολίων
  • Ανάπτυξη εμβολίων
  • Αλλεργιολογία
  • Παιδιατρική
  • Λοιμωξιολογία

Ρόλος της επιτροπής είναι να ελέγχει και να αξιολογεί τα στοιχεία για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σωστή χρήση που αφορούν το εκάστοτε εμβόλιο.

Αξιολογεί επίσης την ποιότητα και τη σχετικότητα των ερευνητικών προγραμμάτων της FDA, με βάση τα οποία καθορίζονται οι ρυθμιστικοί κανόνες για τα εμβόλια.

Οταν ολοκληρώσει την αξιολόγησή της, η VRBPAC συντάσσει γνωμοδότηση την οποία παραδίδει στον επίτροπο της FDA. Η γνωμοδότησή της δεν είναι δεσμευτική, αλλά συνήθως η FDA την ακολουθεί.

Παράγοντες της αγοράς εκτιμούν ότι με διαδικασίες-εξπρές, η άδεια ίσως χορηγηθεί μεταξύ Χριστουγέννων και νέου έτους.