582
Στην πρώτη φάση εξετάστηκε η ασφάλεια του εμβολίου | REUTERS/Dado Ruvic

Θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή του πρώτου εμβολίου – Εθελοντές ανέπτυξαν αντισώματα

Protagon Team Protagon Team 19 Μαΐου 2020, 10:39
Στην πρώτη φάση εξετάστηκε η ασφάλεια του εμβολίου
| REUTERS/Dado Ruvic

Θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή του πρώτου εμβολίου – Εθελοντές ανέπτυξαν αντισώματα

Protagon Team Protagon Team 19 Μαΐου 2020, 10:39

Ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές που έγιναν σε ανθρώπους για το εμβόλιο της νόσου Covid-19, σύμφωνα με την ανακοίνωση της βιοφαρμακευτικής εταιρείας Moderna που εδρεύει στη Βοστώνη.

Σύμφωνα με τον Guardian, τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι όσοι συμμετείχαν στη μελέτη, είχαν ανοσοανταπόκριση ισοδύναμη με αυτή που παρατηρείται σε άτομα που έχουν νοσήσει. Δηλαδή το ανοσοποιητικό τους σύστημα ανταποκρίθηκε στην παραγωγή αντισωμάτων, με τον ίδιο τρόπο που αντιδρά και σε όσους έχουν νοσήσει από Covid-19.

Αυτό σημαίνει ότι και οι 45 συμμετέχοντες ανέπτυξαν αντισώματα κατά του κορονοϊού, όχι όμως ότι τα αντισώματα αυτά είναι επαρκή και ικανά να προκαλέσουν ανοσοποίηση, δηλαδή ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό.

Τα αποτελέσματα είναι από την προκαταρκτική μελέτη ασφάλειας, στην οποία συμμετέχουν πάντα ελάχιστα άτομα, ώστε πρώτα να διαπιστωθεί εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο που δοκιμάζεται είναι ασφαλές για τον άνθρωπο. Παράλληλα βέβαια ελέγχεται εάν έχει και τα επιθυμητά αποτελέσματα, όμως ο πρωταρχικός στόχος είναι η ασφάλεια.

Η μελέτη πραγματοποιήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ. «Τα αποτελέσματα δεν αποδεικνύουν ότι η θεραπεία θα λειτουργήσει. Συνιστά σε κάθε περίπτωση ένα ενθαρρυντικό σημάδι για ειδικούς και κυβερνήσεις, για μια σημαντική ανακάλυψη στη μάχη κατά του κορονοϊού, η οποία όμως θεωρείται ευρέως αδύνατη χωρίς εμβόλιο».

Στο πλαίσιο της μελέτης, οι 45 υγιείς εθελοντές, ηλικίας 18 έως 55, έλαβαν διάφορες δοσολογίες του εμβολίου. Οι οκτώ από αυτούς δημιούργησαν εξουδετερωτικά αντισώματα (ισχυρά), τα οποία όταν δοκιμάστηκαν στο εργαστήριο σε ανθρώπινα κύτταρα που είχαν προσβληθεί από κορονοϊό, σταμάτησαν την αναπαραγωγή του.

Δηλαδή δεν του επέτρεψαν να συνεχίσει να πολλαπλασιάζεται, άρα και να προσβάλει τον ανθρώπινο οργανισμό. Επίσης, οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι όσο υψηλότερη ήταν η δόση του εμβολίου, τόσα περισσότερα αντισώματα παρήγαγε ο εθελοντής.

Η μελέτη

Κάθε ένας από τους 45 συμμετέχοντες στην έρευνα, έλαβε δόση 25, 100 ή 250 μικρογραμμαρίων, με 15 άτομα στην κάθε κατηγορία. Οι συμμετέχοντες εμβολιάστηκαν δύο φορές με ενδομυικής ένεσης στο μπράτσο, με τη δεύτερη δόση να απέχει περίπου 28 ημέρες από την πρώτη.

Ο στόχος της πρώτης φάσης ήταν να  εξακριβωθεί η ασφάλεια, ενώ της δεύτερης φάσης, είναι να γίνει γνωστό αν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό.

Την 43η ημέρα ή δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, τα επίπεδα των αντισωμάτων που αναστέλλουν τον ιό στην ομάδα των 25 μικρογραμμαρίων είχαν ανέλθει σε επίπεδα που γενικά παρατηρούνται σε ανθρώπους που έχουν αναρρώσει από την ασθένεια, σύμφωνα με την εταιρεία.

Η ομάδα όμως που έλαβε τα 100 μικρογραμμάρια είχε αντισώματα «που υπερέβησαν σημαντικά τα επίπεδα των ασθενών που έχουν αναρρώσει». Τα αποτελέσματα για την τρίτη ομάδα δεν αναφέρθηκαν.

Η εταιρεία ανέφερε ότι τουλάχιστον οκτώ άτομα έχουν αναπτύξει αντισώματα κατά του κορονοϊού. Η μόνη παρενέργεια ήταν τοπική ερυθρότητα στο σημείο που γίνεται το εμβόλιο.

Σε προηγούμενες μελέτες που είχαν γίνει σε ποντίκια, το εμβόλιο εμπόδισε την αναπαραγωγή του ιού στους πνεύμονες των ζώων.

«Με τα σημερινά θετικά προσωρινά δεδομένα της φάσης 1 και τα θετικά δεδομένα στο μοντέλο του ποντικιού, η ομάδα της Moderna συνεχίζει να επικεντρώνεται στο να ξεκινήσει ταχύτερα και με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια η βασική μελέτη φάσης 3 τον Ιούλιο και, εάν είναι επιτυχής, να υποβάλουμε αίτηση για άδεια από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων», είπε ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Στίβεν Μπάνσελ.

Στις 7 Μαΐου η FDA έδωσε το πράσινο φως στην εταιρεία να προχωρήσει στη δεύτερη φάση της δοκιμής της με 600 συμμετέχοντες, περιλαμβανομένων ατόμων άνω των 55 ετών, ώστε να διαπιστωθεί εάν και αυτή η ομάδα θα αναπτύξει  ισχυρή ανοσοαπόκριση.

Ιστορικά, μόνο το 16% των εμβολίων που ξεκινούν κλινικές δοκιμές έχει λάβει έγκριση. Ωστόσο, στη συγκεκριμένη περίπτωση περισσότερα από 100 εμβόλια βρίσκονται σε εξέλιξη παγκοσμίως.