493
Αγώνας δρόμου για την έγκριση του κινεζικού εμβολίου για τον κορονοϊό γίνεται και στα εργαστήρια της Sinovac Biotech στο Πεκίνο | REUTERS/Thomas Peter

Κλινικές δοκιμές: ένα σκεύασμα μπρος και δύο πίσω στη μάχη του κορονοϊού

Protagon Team Protagon Team 14 Οκτωβρίου 2020, 17:54
Αγώνας δρόμου για την έγκριση του κινεζικού εμβολίου για τον κορονοϊό γίνεται και στα εργαστήρια της Sinovac Biotech στο Πεκίνο
|REUTERS/Thomas Peter

Κλινικές δοκιμές: ένα σκεύασμα μπρος και δύο πίσω στη μάχη του κορονοϊού

Protagon Team Protagon Team 14 Οκτωβρίου 2020, 17:54

Φυσική εξέλιξη χαρακτηρίζουν παράγοντες της φαρμακευτικής αγοράς και επιστήμονες την παύση της διαδικασίας των κλινικών δοκιμών φαρμάκων και εμβολίων, τη στιγμή που η αγωνία για ένα αποτελεσματικό σκεύασμα για την πρόληψη ή θεραπεία από τον κορονοϊό κορυφώνεται σε όλο τον κόσμο.

Μόλις το μεσημέρι της Τετάρτης ένα από τα πολλά υποσχόμενα εμβόλια, αυτό της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Moderna, έλαβε γραπτή βεβαίωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ότι πληροί τις προϋποθέσεις για να καταθέσει αίτηση έγκρισης άδειας κυκλοφορίας. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο κορονοϊού που «πλησιάζει» τον ευρωπαϊκό ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τα δεδομένα φάνηκε ότι είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό, καθώς πρώτον δημιουργεί ισχυρά αντισώματα που προκαλούν ανοσία απέναντι στην Covid-19 και δεύτερον λειτούργησε σε όλους τους συμμετέχοντες.

Στην αίτηση έγκρισης θα συμπεριληφθούν τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι και σήμερα από το πρόγραμμα mRNA-1273.  Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στην επιστημονική επιθεώρηση New England Journal of Medicine.

Σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα δεδομένα, στη φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 εμβόλιο της Moderna, έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά (αναμνηστική δόση).

Χθες, Τρίτη, ξεκίνησε και η διαδικασίας αίτησης έγκρισης του εμβολίου και από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά.

Αναστολές

Xθες, Τρίτη, ανακοινώθηκε επίσης ότι αναστέλλεται η εξέλιξη της διαδικασίας κλινικών δοκιμών σε νέους εθελοντές για το υποψήφιο εμβόλιο του κορονοϊού της εταιρείας  Johnson & Johnson (εδώ), καθώς ένας από τους συμμετέχοντες εκδήλωσε απροσδόκητη νόσο.

Η διαδικασία που είχε ακολουθηθεί σε προηγούμενες δύο παρόμοιες καταστάσεις που είχαν καθυστερήσει το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca, διήρκεσε μόλις δέκα ημέρες. Ακολούθως, οι κλινικές δοκιμές συνεχίστηκαν σε όλο τον υπόλοιπο κόσμο, όχι όμως στις ΗΠΑ.

Και μπορεί να υπάρχουν δέκα υποψήφια εμβόλια στην τελική φάση και οι αναστολές να θεωρούνται «φυσιολογικές», όμως τα υποψήφια φάρμακα είναι μόνο δύο, αυτό της Lilly και της Regeneron και το ένα ήδη αντιμετωπίζει πρόβλημα, καθώς θα πρέπει να αποδείξει το προφίλ ασφαλείας του.

Και οι δύο εταιρείες έχουν καταθέσει πρόσφατα στην Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) των ΗΠΑ αίτηση έγκρισης (εδώ), ωστόσο Eli Lilly ανακοίνωσε ότι η κλινική δοκιμή της θεραπείας αντισωμάτων για την Covid-19, η οποία χρηματοδοτήθηκε από την αμερικανική κυβέρνηση, διακόπηκε λόγω ανησυχίας για την ασφάλεια των ασθενών.

«Λόγω υπερβάλλουσας προσοχής, η ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης της ασφάλειας δεδομένων (DSMB) της Activ-3, της κλινικής δομικής τρίτης φάσης της θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα συνέστησε τη διακοπή της», ανέφερε η εκπρόσωπος Μόλι ΜακΚάλι.

Στη φάση Activ-3 εξεταζόταν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του υποψήφιου φαρμάκου που αναπτύσσει η Eli Lilly σε συνδυασμό με τη ρεμντεσιβίρη, όπως γράφει η Wall Street Journal,  ένα αντιιικό φάρμακο που έχει λάβει κατεπείγουσα έγκριση για να χορηγείται σε ασθενείς με Covid-19.

Το φάρμακο της Eli Lilly είναι παρόμοιο με εκείνο της Regeneron που χορηγήθηκε στον πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News