360
Φιαλίδια με τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και της Moderna σε εμβολιαστικό κέντρο της Γενεύης (φωτογραφία αρχείου) | REUTERS /Denis Balibouse

FDA: Με διαδικασία-εξπρές η έγκριση νέων εμβολίων για τις μεταλλάξεις

Protagon Team Protagon Team 23 Φεβρουαρίου 2021, 20:45
Φιαλίδια με τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και της Moderna σε εμβολιαστικό κέντρο της Γενεύης (φωτογραφία αρχείου)
|REUTERS /Denis Balibouse

FDA: Με διαδικασία-εξπρές η έγκριση νέων εμβολίων για τις μεταλλάξεις

Protagon Team Protagon Team 23 Φεβρουαρίου 2021, 20:45

Δεν θα απαιτηθούν ενδελεχείς και χρονοβόρες κλινικές μελέτες για την έγκριση των νέων εμβολίων που θα παρασκευαστούν για να καλύπτουν τις μεταλλάξεις του κορονοϊού, ανακοίνωσε τη Δευτέρα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Η απόφαση αφορά βέβαια τα εμβόλια που έχουν ήδη εγκριθεί και απλώς αλλάζουν τη σύσταση του σκευάσματος για να καλύπτει τις όποιες παραλλαγές θεωρούνται επικίνδυνες.

Τα εμβόλια που έχουν τη δυνατότητα να ενημερώσουν μέσα σε έξι εβδομάδες (εδώ) τη σύστασή τους και να λάβουν άδεια για κυκλοφορία είναι αυτά των Pfizer-BioNTech και της Moderna, καθώς η τεχνολογία mRNA με την οποία έχουν παρασκευαστεί τους δίνει αυτή τη δυνατότητα (εδώ). Το εμβόλιο της AstraZeneca απαιτεί μερικούς μήνες για την ενημέρωσή του.

Δεν είναι άλλωστε τυχαίο ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε την προηγούμενη εβδομάδα νέες παραγγελίες-μαμούθ από τη Pfizer (εδώ) και τη Moderna (εδώ), αφού ο νέος στόχος της είναι η αντιμετώπιση των μεταλλάξεων (εδώ).

Οι συστάσεις που έχει κάνει η FDA είναι να γίνουν μικρής κλίμακας κλινικές δοκιμές, εφόσον ένα εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί, όπως αυτές που γίνονται κάθε χρόνο στα εμβόλια της γρίπης, όπως γράφουν οι New York Times.

Η εξέλιξη σημαίνει ότι σε αυτή τη φάση της πανδημίας, όπου οι επιστήμονες αναφέρουν ότι οι μεταλλάξεις θα επικρατήσουν και εκφράζουν τους φόβους για την κατάσταση, τα εμβόλια για τις μεταλλάξεις θα κυκλοφορήσουν γρήγορα και αναμένεται να βάλουν φρένο σε ένα νέο, παγκόσμιο πανδημικό κύμα.

Οι μελέτες που θα απαιτηθούν ονομάζονται μελέτες ανοσογονικότητας και από αυτές προκύπτει εάν τα αντισώματα που παράγονται από ένα εμβόλιο είναι ισχυρά και αν μπορούν να αντιμετωπίσουν τη μετάλλαξη στην οποία στοχεύουν. Αρα πρόκειται για μελέτες αποτελεσματικότητας και όχι ασφάλειας.

Την Κυριακή, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) είχαν εντοπίσει ακόμη 1.661 περιπτώσεις της βρετανικής μετάλλαξης στη χώρα, 22 κρούσματα του στελέχους της Νότιας Αφρικής, καθώς και πέντε κρούσματα Ρ.1, μια παραλλαγή που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Βραζιλία.

Η FDA ενέκρινε τα εμβόλια των Pfizer και Moderna για επείγουσα χρήση τον Δεκέμβριο, με τις δυο εταιρείες να ανακοινώνουν έκτοτε σχέδια για τροποποίηση των σκευασμάτων τους για να στοχεύσουν τις νέες παραλλαγές.