Αναμενόμενο είναι στη διαδικασία έγκρισης ενός φαρμάκου ή εμβολίου να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες, γι’ αυτό και υπάρχει η χρονοβόρα αξιολόγηση, υποστηρίζουν οι επιστήμονες ανά τον κόσμο, αναφορικά με την αναστολή της φάσης 3 στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Οξφόρδης για τον κορονοϊό.

Ωστόσο, επειδή το συγκεκριμένο φάρμακο είχε δημιουργήσει ελπίδες σε ολόκληρη την ανθρωπότητα, ίσως σε κάποιους περισσότερες από αυτές που περιέγραφαν οι λεπτομέρειες από τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, η ανακοίνωση της αναστολής τους και το ενδεχόμενο να μην κυκλοφορήσει στο παρά πέντε, προκάλεσε παγκόσμια απογοήτευση.

Οπως εξηγεί όμως ο πρύτανης του Πανεπιστημίου Αθηνών και καθηγητής Θεραπευτικής Θάνος Δημόπουλος, δεν είναι κάτι που προκάλεσε έκπληξη στους επιστημονικούς κύκλους.

«Συμβαίνουν αυτά στην επιστήμη. Η ανοσία χρειάζεται χρόνο για να επιτευχθεί», εξηγεί ο πρύτανης, ο οποίος εμφανίζεται καθησυχαστικός και εξηγεί ότι όταν έχουμε ένα άτομο που εκδηλώνει μία σοβαρή νόσο κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής, θα πρέπει να διερευνήσουμε την κατάσταση.

Αυτό σημαίνει ότι κάποιες φορές είτε στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών ενός φαρμάκου ή εμβολίου, είτε και για αρκετό καιρό μετά την κυκλοφορία του, το σκεύασμα βρίσκεται υπό το μικροσκόπιο των υγειονομικών αρχών, προκειμένου να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

Με τον τρόπο αυτό αξιολογείται και «ζυγίζεται» η σχέση οφέλους-βλάβης και ακολούθως κυκλοφορεί ή αποσύρεται.

Στη συγκεκριμένη περίπτωση ένα άτομο που συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Οξφόρδης εκδήλωσε εγκάρσια μυελίτιδα, μία μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η πάθηση ανήκει στα αυτοάνοσα νοσήματα, δηλαδή η αιτιολογία εκδήλωσης της είναι άγνωστη.

Ωστόσο, επειδή εκδηλώθηκε στον ασθενή τη χρονική περίοδο που έλαβε δόση του δοκιμαστικού εμβολίου, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα, οι δοκιμές θα πρέπει να διακοπούν για να αναζητηθεί εάν υπάρχει αιτιολογική σχέση.

«Η αναστολή είναι προσωρινή και είναι ενδεδειγμένη, έως ότου διευκρινιστεί τι συνέβη με τον ασθενή. Εγινε αναφορά ενός περιστατικού. Δεν ξέρουμε ποιο είναι το περιστατικό. Προφανώς θα είναι αρκετά σοβαρό για να θεωρηθεί ότι πρέπει να γίνει περαιτέρω διερεύνηση», διευκρινίζει ο κ. Δημόπουλος.

Η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να υποσκάπτει χρόνια και να εκδηλωθεί από διάφορους παράγοντες (εκλυτικοί παράγοντες), συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στους ιστούς του σώματος.

«Πρέπει τώρα μια ανεξάρτητη επιτροπή, αυτή που παρακολουθεί την ασφάλεια της μελέτης, να δει τα δεδομένα και να αποφανθεί κατά πόσον σχετίζεται το περιστατικό αυτό με το εμβόλιο ή είναι ένα τυχαίο γεγονός», εξηγεί ο καθηγητής.

«Η διαδικασία παραγωγής εμβολίων είναι πολύπλοκη, είναι χρονοβόρα, απαιτεί τη συμμετοχή χιλιάδων εθελοντών για να μπορέσουμε να βρούμε, ακόμα και την πιο σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, να εντοπιστεί και να περιγραφεί. Οι μελέτες αυτές που διεξάγονται στις ΗΠΑ και την Ευρώπη είναι μελέτες με πολύ υψηλά στάνταρτς και με πολύ μεγάλη προσοχή στην ηθική και δεοντολογία. Οσο μεγάλο και επείγον και να είναι ένα πρόβλημα, όπως αυτό της πανδημίας, δεν μπορεί να κινείται η επιστημονική έρευνα με ασφυκτικά χρονικά περιθώρια, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητα προβλήματα», καταλήγει ο κ. Δημόπουλος.

• Μόσιαλος: Τι σημαίνει η διακοπή δοκιμών για το εμβόλιο της Οξφόρδης 

Ο εκπρόσωπος της εταιρείας AstraZeneca, αναφερόμενος στη διακοπή μίλησε στους New York Times «για κίνηση ρουτίνας η οποία πρέπει να συμβαίνει όταν υπάρχει η εμφάνιση ανεξήγητης αδιαθεσίας σε κάποια από τις κλινικές δοκιμές. Στη συνέχεια πρέπει να ερευνάται έτσι ώστε να εξασφαλίσει ότι θα διατηρηθεί η ακεραιότητα των δοκιμών».

Ο ίδιος ανέφερε ότι η εταιρεία εργάζεται πυρετωδώς για να επισπεύσει την αναθεώρηση του μεμονωμένου συμβάντος και να ελαχιστοποιήσει τυχόν πιθανές επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα της δοκιμής.

Ωστόσο, κανείς δεν μπορεί να πει με βεβαιότητα πόσο χρόνο θα χρειαστεί για να αποσαφηνιστεί εάν ο ασθενής θα εκδήλωνε σε αυτήν τη φάση της ζωής του ούτως ή άλλως εγκάρσια μυελίτιδα, ή ήταν κάτι που το προκάλεσε να εκδηλωθεί νωρίτερα το δοκιμαστικό εμβόλιο.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News